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2012年10月27日，首届长江中药质量峰会召开，与会专家围绕质量计划展开讨论。图为会议地点
在制药有限公司，董事长许熟悉质量这句名言:没有困难可以击倒我们，只有质量。质量高于生命，质量高于一切，这是杨紫茳药业质量文化的遗传。
三月和九月是集团的优质月份。图为集团副董事长徐浩宇(左)向质量月活动一等奖车间颁发获奖证书
然而，今年春天以来，杨紫茳药业的质量之旅被赋予了新的内涵。在最近召开的第29届质量月活动总结会上，许将质量强省的梦想与中国梦紧密联系在一起。他提出要高质量地实现中国梦，走质量强国之路，全面赶上国际先进水平，为真正实现富民强国、实现中华民族伟大复兴做出贡献。
为了再次提高质量，杨紫茳制药开始了新的梦想之旅。
提高标准，建立梦想的基础
5月29日，记者会见杨紫茳医药集团生产部副部长黄翔时，他刚刚完成对一家原材料供应商的现场审核，从浙江返回台州。
近年来，集团先后引进了多名高层次人才。图为王美博士(右一)与欧盟gmp检查员合作
2011年3月1日实施的《良好生产规范》(2010年修订)(以下简称新修订的gmp)是药品生产和质量管理的基本准则。根据国家食品药品监督管理局的部署，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新的要求，其他类型药品的生产应在2015年12月31日前达到新的要求。
在杨紫茳制药有限公司，通过前几年的努力，gmp实施水平有了一定程度的提高，有了良好的基础。因此，管理层提出以通过新修订的gmp认证为契机，全面提升管理水平，提高产品质量保证。根据集团要求，片剂、硬胶囊、颗粒剂、口服液等非无菌药品的生产应在2013年12月31日前全部达到新修订的gmp要求。
全景画
针对目前品种多、剂型多、车间多的现状，杨紫茳制药制定了科学的分阶段分类实施步骤，优先考虑基础条件好的新投产车间，力争率先通过认证。2011年9月，头孢菌素类抗肿瘤固体制剂车间成为杨紫茳制药有限公司第一个通过新认证的车间，随后小容量注射剂车间于10月获得新的gmp证书。其次，根据新修订的gmp对2001年至2008年建成的部分车间进行比较，并根据要求进行修改或改进，以提高gmp在硬件和软件上的实施水平。第三，那些由于较早投入运行而不具备gmp改造条件或价值的车间应升级和更换，以满足新修订的gmp要求。通过这三项措施，各车间全面检查现状，找出存在的问题，提出改进措施和计划，然后在每周的gmp例会上进行讨论和评估，最后做出决定并实施。
黄翔告诉记者，目前，除抗肿瘤注射液外，杨紫茳制药所有剂型都已通过新修订药品的gmp认证。从进度来看，工作目标可以在年底前如期完成。早在征求新修订的《药品生产质量管理规范》的意见阶段，杨紫茳制药就采取了预防措施，主动向药品生产质量管理的新规定靠拢，并按照新标准组织生产。2010年11月，杨紫茳制药有限公司固体制剂二车间获得欧盟药品gmp证书。车间申请欧盟认证的过程也是整个集团质量管理体系和标准升级的过程，为新修订的gmp的顺利实施奠定了坚实的基础。
许董事长在集团第29届质量月总结会上，向全体干部职工深刻阐述了加强质量建设与实现中国梦的重要关系。使用jpeg文件交换格式存储的编码图像文件扩展名
2013年，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作计划》，全面启动了2007年10月1日前批准的仿制药一致性评价工作。
作为有幸参与仿制药质量一致性评价工作方案讨论的企业，杨紫茳药业深刻认识到其重要性:开展仿制药质量一致性评价是持续提高药品质量的有效手段，对提高医药行业整体水平、确保公众用药安全具有重要意义。因此，在个别企业还在观望和挣扎的时候，杨紫茳制药已经采取行动，将仿制药的质量一致性评价作为提高产品质量的有利时机。
杨紫茳医药集团副总经理鲁先锋表示，杨紫茳医药已将仿制药质量一致性评价的范围扩大至集团所有上市药品和正在研究的药品。我们在人力和物力上的投入是前所未有的，我们从研发阶段就提前介入进行一致性比较研究。我们生产的药物不仅要达到标准的一致性，还要达到内在质量和临床疗效的一致性。让人们吃到更安全、更有效的药物是民族医药企业义不容辞的责任。
自增压和强大的梦想翅膀
九月是国家质检部门倡导的国家质量月。杨紫茳制药有限公司自加压，以每年3月为质量月。
固体制剂二车间在今年3月的第29届质量月中获得一等奖，也是杨紫茳制药第一个通过欧盟药品gmp认证的车间。谈到获奖的秘诀，车间主任梁文说:这件产品的质量管理没有什么神秘之处，就是每天把看似简单的事情做好。
在质量月活动中，固本制剂二车间组织全体员工围绕四维一体化进行岗位竞争和考核，提高员工的操作技能和质量意识。什么是四维整合？用梁文的话说，很简单，就是如何规定文件，如何在现场操作，如何填写记录，员工如何理解和表达，在四个维度上形成有效的统一。不管文件写得多好，操作没有执行，都是纸上谈兵；不管这次行动有多顺利，它都不是根据事实记录的，而且这也是空口中没有的证据。只有当每个过程都联系在一起时，它才是无懈可击的。梁文的简单话语说明了实施gmp的核心要求:写你所做的，做你所写的。
当然，梁文和他的团队对质量管理的追求并不仅限于此。质量月期间，车间对银杏叶生产工艺的优化进行了对比研究。一方面，从国内顶级厂家购买银杏叶进行对比研究，找出质量指标的差异，实施质量指标改进计划；另一方面，对原材料、中间产品和成品的质量指标进行了统计和分析，为选择合格的材料和供应商提供了更加科学的依据。
把握细节，夯实管理基础，开展质量一致性评估是本次质量月活动的主题。杨紫茳医药集团各部门注重自查自纠的细节，从原材料的入库检验、生产过程中工艺、设备、人员的多因素控制，到成品的最终放行、储存和发放，进行全面、系统的调查和评估。针对发现的问题，各部门制定了整改措施，通过修订或增加相应的sop或相关制度，不断完善药品质量管理体系，进一步降低生产过程中的污染、交叉污染、混乱和差错风险。
在质量管理部，记者在qa岗位上遇到了三位年轻的女医生:杨蕾、韩天骄和王赢。他们分别毕业于清华大学、中国科学院和吉林大学。尽管他们的学历很高，但他们并没有直接从象牙塔进入集团质量管理的关键岗位。进入杨紫茳制药有限公司后，大家都经历了半年的车间实践，熟悉了生产流程和质量管理的关键环节。从配方到灌装，我们获得了一次一个工作的工作证书。同时，他们三人都在总工程师办公室受训，并与总工程师翁新泰一起学习了许多先进的概念、技术和方法。
他们肩负重任。参加每两个月召开的质量分析会议，分析和总结质量信息，及时发现不良趋势，确定产品和过程改进的方向；对供应商进行现场监控和管理，并派工厂主管到关键材料供应商进行现场监控；参加每月的变更控制会议，他们的工作日程已经排满了。
韩天骄告诉记者，在杨紫茳制药，无论是改变生产工艺步骤或关键工艺参数，还是改变产品(材料)的内外包装形式，任何可能对产品安全性、有效性和一致性产生重大影响的变更，都必须经过变更控制委员会的集体讨论决定。
变更控制委员会的成员包括制造部长、技术主管、质量管理部长/质量负责人、质量保证主管、质量控制主管、质量保证质量信息管理员、质量保证成品发布审核员、生产和供应部长、补充应用负责人、总工程师、质量授权人、生产负责人/生产副总经理和质量副总经理。这样，所有经过确认和验证的产品处方、生产流程、工厂设施、设备、主要材料、材料供应商、质量标准和检验操作程序都可以得到有效控制，从而使整个药品gmp体系始终处于受控状态。
产品是所有人的嘴，而质量是一个关心的问题。在采访中，记者们总是会想到斤斤计较、追求完美、煞费苦心、小心翼翼等字眼。从原辅材料进厂到成品检验，可能是对每个环节每个细节的苛刻追求，也可能是对质量管理的永不满足的追求。只有这样，杨紫茳药业才能连续九年获得全国医药行业质量管理团队一等奖，才能在激烈的市场竞争中以质量取胜，确立在全国医药行业的领先地位。
融入世界，打造梦想团队
关于杨紫茳制药的制药设备和检测仪器的奢华，记者听说德国的许多全自动灌装机、各种型号的冷冻干燥机、固体制剂生产线、意大利的全自动包装生产线、美国的全自动溶出仪以及瑞士梅特勒公司的分析天平似乎是制药行业的全球博览会。
站在杨紫茳医药集团医药研究院一楼展厅的人才名单前，记者见证了一群超豪华阵容的医药研究院院长马克博士，他曾在多家财富500强制药公司担任首席科学家和R&D董事。副总统；崔玉民博士曾在德克萨斯大学和加利福尼亚大学进行博士后研究；王美博士于1991年进入荷兰应用科学院/莱顿大学从事科学研究，并获得许多荣誉，如荷兰皇家贡献奖
在不遗余力地购买世界上最先进的制药设备的同时，杨紫茳制药一直在努力引进人才。除了国内知名企业和研究机构的本科、硕士、博士人才和高端人才外，近年来，杨紫茳制药先后引进了数十名具有海外工作经验的高层次人才，激发了人才的磁场效应。
杨紫茳医药集团总经理助理刘秀霞多年来一直负责集团的人力资源工作，她为集团引进的国际人才留下了许多宝贵财富。马克博士是药物研发领域的重量级人物，现任江苏新药研究所所长。夏教授是本集团的资深顾问，也是新抗癌药物拉帕替尼的研发者之一。他目前在美国杜克大学工作。崔玉民教授在加州大学戴维斯分校做博士后研究。她从事新型抗肿瘤药物的研究已有十多年。美国俄亥俄州医学院医学博士胡艺在耶鲁大学神经生物学系做博士后研究。她记住了他们的简历，记住了他们每个人加入杨紫茳制药的起源和过程，并关注他们每个人加入集团后的发展。
集团总工程师翁新泰被许多员工称为老法师。用上海话来说，老法师是指那些非常有经验，精通相关技能和业务，并能解决业务中各种技术质量问题和疑难杂症的人。翁新泰长期担任上海罗氏制药有限公司质量部高级经理、技术部副主任，参与上海罗氏制药有限公司的筹建和质量管理体系建设，在企业管理、药品生产技术、质量管理和gmp实施等方面具有丰富的理论和实践经验，是质量管理领域的大师级人物。为了让翁新泰退休后出山，许多次邀请他，他要求将翁新泰的故事作为一个故事在公司流传下来。
刘秀霞告诉记者，加入制药有限公司后，翁新泰为医药集团质量管理体系的改进和完善做出了巨大贡献，特别是2010年医药固体制剂二车间首次获得欧盟gmp证书，翁新泰始终做出了巨大贡献。
2010年，获得首个欧盟药品gmp证书；与荷兰tno工程学院和欧洲药典委员会签署合作协议，启动植物药项目的欧洲注册和中药标准的制定。2011年，它被指定为向欧盟出口中药的标准制定平台。80万奥美拉唑肠溶胶囊出口德国，秦岚口服液出口俄罗斯，百乐眠胶囊申请在美国注册。到目前为止，杨紫茳药业已有20多个品种达到了美国、欧盟、英国和日本的药典标准。
不断接近甚至超越国际药品标准，不断引进国际先进设备和高端人才，不断走出去参与全球医药市场竞争，杨紫茳药业以积极主动的态度融入世界医药市场。融入国际化的理念也渗透到集团内部管理中。
杨紫茳医药集团总经理办公室主任张家欣告诉记者，2004年引入卓越绩效管理计划后，2012年，杨紫茳医药集团与德国罗兰·贝格管理咨询公司合作，引进国际知名医药公司的管理经验，进一步提升企业管理水平，推动质量管理理念和管理体系的国际化。张家欣表示，项目在发展战略、组织结构和绩效评估方面的诊断和优化对集团大有裨益。高效优质的管理体系使杨紫茳药业荣获2012年首届泰州市长质量奖。
美国著名质量管理学家约瑟夫·路·朱兰曾经说过:20世纪是生产力的世纪，21世纪是质量的世纪，质量是和平占领市场最有效的武器。事实上，在40多年的发展历程中，杨紫茳药业以有效的质量武器打造了自己的品牌，创造了自己的辉煌。在刚刚开始的梦想之旅中，杨紫茳药业仍然需要以质量打造企业核心竞争力，这是中国人在世界医药市场唱响中国梦的声音。
为你的梦想欢呼吧！
高质量地承载梦想
许，医药集团董事长
Xi总书记在参观大型摄影展《复兴之路》时指出，实现中华民族的伟大复兴是中华民族近代以来最伟大的梦想！对这一时代的解读，蕴含着对近代以来中国历史的深刻洞察，凸显了中国各族人民的共同愿望和宏伟愿景，为党领导人民创造未来指明了前进的方向。
中国梦是中华民族伟大复兴的梦想，是建设一个高水平、高质量、民主、繁荣、富强的现代化国家的梦想，是所有长江流域人民共同奋斗的梦想。对于杨紫茳制药集团来说，中国梦的核心是质量。只有以高度负责的精神，做好质量管理，走质量强企之路，赶上国际先进水平，才能为真正实现国家和人民的富强做出贡献。
要实现中国梦，我们必须走中国特色社会主义道路。这条路来之不易。它产生于改革开放30多年的伟大实践，产生于中华人民共和国成立60多年的不断探索，产生于近代以来中华民族170多年发展历程的深刻总结，产生于中华民族5000多年悠久文明史的传承。它有着深厚的历史渊源和广泛的现实基础。中华民族是一个具有非凡创造力的民族。我们的祖先用勤劳和智慧创造了伟大的中华文明。继续扩张，走强国之路，是全中国人民和长江流域人民的梦想。
要实现中国梦，我们必须以质量为基础发展企业，因为这是梦想实现的基石。加强质量建设是企业实现中国梦的核心，也是提升企业国际地位的需要。产品的声誉取决于质量。如果你想在国际和国内的比赛中获得第一名，你只有依靠优秀的质量才能赢得这场比赛。企业只有坚定不移地走以质量发展壮大企业、以质量赢得市场和发展的道路，才能做大做强，为中华民族的伟大复兴做出贡献。
中国梦不仅是一个民族的梦想，也是我们每一个长江流域人心中的梦想。只要我们坚持以高质量惠民、以创新为民的宗旨，牢固树立质量第一、质量第一的理念，遵循质量是设计、质量是生产的理念，按照欧盟药品gmp、美国fda和新修订的国家药品gmp的要求，始终如一地关注研发质量、生产质量、环境质量和售后质量，我们就一定能实现以质量做强企业的梦想，让长江尽快在世界医药林中腾飞。只要我们团结一致，牢记我们的使命，同舟共济，努力实现以质量强企业的梦想，实现梦想的力量将是极其强大的。
要实现中国梦，我们必须发扬创新精神。创新精神是一切质量工作的基础，是发展企业、强国之魂。改革创新始终是我们在高举民族医药旗帜的征途上与时俱进的精神动力。只有通过梦想、进取和创新，我们才能有一个光明的未来。
2013年春天，因为中国梦的诞生，它变得热情洋溢；因为中国梦的图腾，它变得绚丽多彩。我们必须全心全意关注质量，全心全意为发展而奋斗，以追求进步、保护一切生物的企业理念，以优质惠民、创新为民的企业宗旨，承载亿万人民的重托，把中国梦的伟大构想变成美好的现实。
本报记者/王通讯员/庄摄影/贾
(原载于《中国医学杂志》特刊，2013年6月17日)
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